新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610完成III期临床研究入组
易世博官网欣然宣布,近日我司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610 III期临床研究已顺利完成全部受试者的入组。
该项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计,旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性,在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心招募24640名受试者。
带状疱疹是一种常见的由潜伏感染的病毒引起的疾病,患者可能并发带状疱疹后神经痛,这种剧烈的神经疼痛严重损害患者健康,影响患者生活质量。据统计,中国每年约有600万人罹患带状疱疹,且近年来其发病有逐步年轻化的趋势。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据,相比减毒活疫苗,新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫和更高的保护效力。REC610搭载由本公司自主研发的BFA01新型佐剂,可促进机体产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体,拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。目前,中国地区新佐剂重组带状疱疹疫苗仅有葛兰素史克Shingrix@上市销售,国产替代需求强烈。
此前,REC610分别在菲律宾和中国开展了以Shingrix®为阳性对照的探索性临床研究,均取得符合预期的结果。数据显示,在40岁及以上健康受试者中,接种两剂REC610总体安全性良好,未观察到与研究用疫苗接种相关SAE、AESI或导致提前退出研究的TEAE。REC610可诱导很强的gE特异性免疫应答,其水平与Shingrix®组相当。
易世博官网创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士表示:“感谢参与这项临床研究的所有研究者、临床现场、合作伙伴和易世博官网临床团队的全力付出和密切协作,感谢受试者的信任!大家一起克服了很多困难,才高效率、高质量地完成了III期临床研究的受试者入组工作。我们期待这款产品早日上市,守护人类健康。”
关于易世博官网
易世博官网(香港联交所股票代码:02179)始创于2012年,是一家以自主研发为核心驱动力的创新型疫苗公司。公司始终秉持“易世博官网,守护人类健康”的使命,已构建新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新疫苗技术平台,是全球少数几家可自主研制及生产全系列疫苗新型佐剂的公司之一。目前,公司拥有10余款高价值创新疫苗管线组合,覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。公司核心产品重组九价HPV疫苗REC603和新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610处于中国III期临床研究阶段。
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消息来源:易世博官网
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